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2019-11-28

嚴格的時間表和有限的預算可能促使醫療設備製造商考慮將可用性測試活動整合到臨床試驗中。然而,可用性與臨床試驗的服務目的不同,並且應該在臨床試驗之前進行。將兩者結合起來可能會危及產品開發進度,因為測試所揭示的可用性缺點在臨床試驗之前本就應該被發現及解決掉。

      理論上講,沒有什麼可以阻止製造商在臨床試驗同時進行可用性測試。 但是如果臨床試驗與可用性測試同時發生,設計過程可能會出錯。形成性(formative)和總結性(summative)可用性測試應該發生在設備進入臨床試驗之前。這樣,臨床試驗才不太可能被那些應在早期得到解決的可用性問題拖入泥淖。並且,製造商更有可能生產出安全性及可用性更高的產品。

      可用性測試的目的是確定一個醫療設備是否滿足用戶需求,發現(並隨後處理)任何可能引起危險性使用失誤的設備特性。在形成性可用性測試期間,測試管理員發現設計改進的機會。你想在設計定型之前找出所有的問題,繼續進行初始『構建』,然後將樣機投入臨床試驗,從這方面來看,發現問題可能被認為是件『好事』。即使是總結性可用性測試的結果也會使製造商在不引起必要費用的情形下做進一步的設計改進和重新測試。

      相較之下,臨床試驗的目的是收集『安全性』和『有效性』的證據。臨床試驗管理員從醫療的立場記錄設備的性能。在臨床試驗中,製造商的首要目標是證明設備進行市場推廣和預期病人治療的適用性,而不是為了找出設計改進的機會。因此,儘管可用性測試和臨床測試的基本目的聽起來相似,但它們的方法和優先時間選擇有很大的不同。

 

資料來源:Usability Testing of Medical Devices by Michael E. Wiklund P.E.Jonathan KendlerAllison Y. Strochlic

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