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IEC 60601-1 的範圍僅限於醫用電氣設備和醫用電氣系統。典型的 OFF/ITE/AV_ICT 設備不符合 IEC 60601-1 對醫用電氣設備/醫用電氣系統的定義，不能按照 CB scheme對其進行評估和認證。 請參見 IECEE OD-2055（關於根據 IEC 60601 和 ISO/IEC 80601 系列標準在 CB 方案中的醫用電氣設備的運營文件），了解與 CB 方案下的電源和組件/分組件認證相關的具體規則。

IECEE CTL PDSH 2208 2023-06-15解釋稱，醫用電氣設備和醫用電氣系統是 IEC 60601-1 中定義的術語(專有名詞)。目前，這些非醫療設備被測試和認證為符合 IEC 60601-1，包括現成的(off-the-shelf) PC、顯示器、路由器等是不符合IEC 60601-1第 3.63 條和第 3.64 條對醫用電氣設備/醫用電氣系統定義的。故 OFF/ITE/AV_ICT 設備不在IEC 60601-1標準的範圍內。 IEC 60601-1第 16 章節規定了醫用電氣系統（MES）的要求，並允許在一定條件下，將符合 IEC 60950-1 或 IEC 62368-1 的設備用於或與醫用電氣設備/醫用電氣系統結合使用。 此外，IEC 60601-1，附錄 I 提供了將這類設備與醫用電氣設備一起使用或放入醫用電氣設備內的示例。我們認識到，製造商可能希望提供符合病人防護措施(MOPP)的 OFF/ITE/AV_ICT 設備，以便更容易地與醫用電氣系統（MES）結合使用。但是，OD-2055 第 2.3 版沒有為這些情況提供一致適用要求的框架。

資訊來源: https://decisions.iecee.org/iecee/SearchCMC.nsf/de_h.xsp?v=ctl